COVID-19病毒抗体检测试剂胶体金法
【产品名称】通用名称：冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）
【包装规格】1人份/袋、10人份/盒
【预期用途】本品仅用于群体中疑似冠状病毒（IgM/IgG抗体）感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。
【检验原理】本品将冠状病毒重组抗原包被在硝酸纤维膜上，用于捕捉标本中新型冠状病毒抗体，用标记了SPA（金黄色葡萄球菌蛋白A）的免疫胶体金探针进行检测。
【主要组成成分】组份1人份/袋10人份/盒冠状病毒抗体（COVID-19-Ab）检测卡
【适用仪器】无【储存条件及有效期】试剂于2-30℃保存，有效期12个月。生产日期、失效日期见标签。
【样本要求】如疑似新型冠状病毒感染群体的血清拭子。
【检验方法】样品制备：取疑似冠状病毒感染群体的血清拭子，浸于1mL生理盐水中，取上清作为样品检测液。检测过程：取一个试纸卡，撕开外包装，吸取样品检测液，滴加150μL样本于试剂圆孔中，第15分钟判读。
【结果释义】阳性结果：试剂窗口“C”(对照)和“T”（检测）处出现2条红色沉淀线为阳性，即检出。阴性结果：试剂窗口仅“C”处出现1条红色沉淀线为阴性，即未检出。试纸卡失效：试剂窗口“C”处无红色沉淀线，即试纸卡失效。
【检验方法的局限性】本品仅用于群体中疑似冠状病毒（IgM/IgG抗体）感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。阳性结果需结合其它方法进行确证且不能作为临床诊断的依据。
【注意事项】1.试纸卡取出后应立即使用，以保证试剂使用时干燥，因为试剂在空气中暴露时间过长后会受潮失效。2.试剂用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。
