医疗器械临床试验中的试验器械如何管理？

医疗器械临床试验中的试验器械管理是一个关键环节，它涉及到试验的合规性、安全性和有效性。以下是对试验器械管理的详细阐述：

一、试验器械的接收与验收

1. 接收流程：

• 申办方携《医疗器械临床试验启动通知》与试验用医疗器械至机构医疗器械中心库房办理医疗器械交接手续。

• 交接时，由专人负责接收，并仔细核对器械包装及标签，包括名称、数量、规格、型号、批件号、器械编号、适应症、有效期、保存条件、批号及生产厂家等信息。

2. 验收标准：

• 试验医疗器械需检验合格后方可用于临床试验。申办者对临床试验医疗器械的质量负责，并提供试验医疗器械及对照医疗器械的产品检验报告。

二、试验器械的保存与分发

1. 保存方式：

• 试验器械必须存放于带锁的专柜中，按批次分别摆放，并设置明显的标识。

• 根据试验需求或组条件，试验器械的保存可选择由医疗器械中心库房统一保管分发、由科室分批领用或由科室一次性领回后自行按规定保管。

• 如需特殊存放条件（如温度、湿度要求等），应设立书面温湿度记录，以确保医疗器械的有效性。

2. 分发管理：

• 试验器械的申领和配发由专人负责，发放人与领取人需签名并注明日期。

• 器械申领应填写相应的申领登记表，医疗器械的发放应严格按照试验方案进行，并及时记录。

三、试验器械的使用与回收

1. 使用管理：

• 试验器械的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验医疗器械仅用于该临床试验的受试者。

2. 回收处理：

• 试验器械因任何原因导致未用或未用完而退回时，都应封存并做登记，注明原因，由退回人和收取人签名并注明日期。

• 回收的试验器械包装应封存并做登记，试验医疗器械管理员应签名并注明日期。

四、试验器械的清点与检查

1. 定期清点：

• 医疗器械管理员应定期清点器械发放的数量，查看器械的储藏方式以及是否出现破损等情况。

2. 问题处理：

• 如发现问题，医疗器械管理员应及时通知机构办公室与申办方联系并记录相关信息。

五、试验结束后器械的处理

1. 剩余器械处理：

• 试验结束后，主要研究者、医疗器械管理员与申办方共同清点剩余试验器械的数量。

• 根据协议，将剩余器械、回收包装及其档案备份转交申办方或销毁，并记录在案。

2. 记录保存：

• 试验器械管理的整个过程（包括试验器械交接、保管登记、分发回收及剩余器械退还等）均应有书面记录和签字，项目结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。

医疗器械临床试验中的试验器械管理是一个复杂而细致的过程，需要严格遵守相关规定和操作流程，以确保试验的合规性、安全性和有效性。