食字号如何申请 颗粒办理药食同源备案 山东国科药业

食字号申请与颗粒剂*食同源备案全流程指南

产品定位与分类

食字号产品涵盖普通食品与特殊食品，颗粒剂作为传统剂型，若涉及*食同源原料需通过备案获取合法资质。其核心要求包括原料安全性、工艺合规性及标签规范性，不可宣称保健或治疗功效
。

‌产品类型对比‌：

申请材料准备

1. 基础材料

• ‌企业资质‌：营业执照副本、生产许可证（若涉及生产）及法定代表人身份证明。

• ‌产品配方‌：完整原料清单及用量，需符合《食品安全国家标准》，禁止添加违禁成分。

• ‌检测报告‌：第三方机构出具的微生物、重金属及功效成分检测报告（有效期覆盖申请周期）。

2. 专项材料

• ‌*食同源原料证明‌：提供原料采购凭证及供应商资质，确保符合《*食同源目录》要求
  。

• ‌生产工艺流程图‌：明确加工参数（如灭菌温度、包装条件）及质量控制点。

• ‌标签设计稿‌：需包含产品名称、配料表、营养成分表及警示语，避免误导性宣传。

备案流程详解

1. 材料预审

• ‌线上提交‌：通过国家食品安全地方标准备案信息系统递交电子材料。

• ‌完整性检查‌：监管部门对配方、检测报告等基础文件进行初审，通常需5个工作日。

2. 技术审评

• ‌配方合规性评估‌：专家审核原料安全性及工艺稳定性，需提供稳定性试验数据。

• ‌样品检测‌：送检产品至指定机构，验证理化指标及微生物限量。

3. 现场核查

• ‌生产环境检查‌：核查设备清单、人员资质及质量管理体系，确保符合GMP标准。

• ‌时限‌：通常需30个工作日完成。

4. 批号颁发

• ‌公示与发证‌：审核通过后公示30天，无异议则颁发食字号批号（如“食备字XX”），有效期通常为5年。

2025年新规影响

1. 全链条监管强化

• ‌追溯体系‌：要求建立从原料到销售的全程追溯系统，确保产品来源可查。

• ‌标签规范‌：需标注“食品”字样，避免与*品混淆。

2. 审批流程优化

• ‌备案制‌：部分产品改为备案管理，缩短周期至20-30个工作日。

• ‌线上办理‌：部分地区支持线上申请，提升效率。

常见问题解答

‌Q：食字号备案与健字号有何区别？‌
A：食字号侧重食品安全，不可宣称功效；健字号需提供功效验证，审批周期更长。

‌Q：个人能否申请食字号备案？‌
A：需以企业为主体申报，个人需先注册公司或个体工商户。

‌Q：批号申请周期多长？‌
A：通常需3-6个月，具体取决于材料完整性和审核进度。

‌Q：线上销售是否需要特殊资质？‌
A：需取得《互联网*品信息服务资格证书》，确保销售合规性。

‌Q：批号有效期？‌
A：通常为5年，到期需重新申请。

以上内容详细介绍了食字号申请及颗粒剂*食同源备案的流程及注意事项，如需了解细节，可咨询专业机构。