健字号备案 外用膏批文批号办理 山东国科药业
更新：2025-11-08 08:30 编号：45025822 发布IP：27.201.183.227 浏览：1次
- 发布企业
- 山东国科药业有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第1年主体名称：山东国科药业有限公司组织机构代码：91370900MACY1C7K6A
- 报价
- 人民币￥10.00元每件
- 膏药
- 黑膏药，热熔胶膏药
- 乳膏
- 乳化，提纯
- 水剂
- 水提，纯提，浓缩
- 关键词
- 健字号执行标准备案,健字号如何申报流程,健字号代办,健字号申请需要什么材料,健字号批文申请办理周期
- 所在地
- 山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号
- 联系电话
- 0538-8688377
- 手机
- 16653822173
- 经理
- 李经理 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
- 16653822173
详细介绍
品牌
保健产品，外用膏贴药膏水剂膏药，乳膏，喷剂，粉剂
外用膏产品健字号备案及批文批号办理指南
健字号备案核心要点
外用膏产品申请健字号（保健用品批号）需满足以下规范：
产品定位：辅助理疗类产品，如缓解肌肉酸痛、促进局部血液循环等非治疗性功能
禁用成分：不得添加激素、抗生素及化学合成*物成分
标签规范：需标注“本品为保健用品，不能替代*品”警示语
2025年新规：健字号有效期调整为3年，到期前需重新申报延续
申请材料清单
申报全流程
材料准备（5-10个工作日）
完成配方合规性审查，重点验证原料是否在《保健用品原料目录》内
委托检测机构完成安全性评价实验（如皮肤刺激性、致敏性测试）
线上申报
通过省级*品监督管理部门在线系统提交电子材料
常见问题：配方依据不足（需提供古籍文献或现代研究证明）
技术评审（15-20个工作日）
专家重点审查生产工艺与质量控制的一致性
2025年起增加现场核查环节，需提前准备生产记录及设备清单
批文下发
审批通过后获得健字号批文（如“XX健用字〔2025〕第号”）
批文信息在国家*监局官网公示
关键注意事项
剂型选择：膏剂需明确溶剂类型（如凡士林、水），不同剂型申报材料有差异
委托生产：获批后需选择具备保健用品生产资质的企业代工
延续申报：批文到期前6个月需提交延续申请，需补充近3年不良反应监测报告
提示：2025年12月起，健字号申报需同步提交电子追溯码设计方案
- 我们的产品目录
- 加工
| 成立日期 | 2023年10月09日 | ||
| 法定代表人 | 李坤 | ||
| 主营产品 | 中医药口服和外用产品的贴牌代加工，OEM、ODM、贴牌定制，压片糖果、固体饮料、方便食品、饮品、配制酒、代用茶，膏药，乳膏，喷剂，粉剂 等。文号申请，加工灌装，注册公司、商标，办理证书，嫁接渠道 | ||
| 经营范围 | 山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日，注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号，法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；医疗服务；食品销售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；食品生产；粮食加工食品生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：养生保健服务（非医疗）；五金产品批发；健康咨询服务（不含诊疗服务）；包装材料及制品销售；生物基材料技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；日用百货销售；地产中草药（不含中药饮片）购销；工程和技术研究和试验发展；第二类医疗器械销售；食品添加剂销售；初级农产品收购；中草药种植；中草药收购；饲料添加剂销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；第一类医疗器械销售；医学研究和试验发展；化工产品销售（不含许可类化工产品）；市场调查（不含涉外调查）；生物农药技术研发；第一类医疗器械生产；生物化工产品技术研发；中医养生保健服务（非医疗）；家政服务；医院管理；化妆品批发；母婴用品销售；日用品销售；日用品批发；自然科学研究和试验发展；母婴生活护理（不含医疗服务）；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理咨询；养老服务；远程健康管理服务；护理机构服务（不含医疗服务）；保健食品（预包装）销售；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；食品销售（仅销售预包装食品）；特殊医学用途配方食品销售；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；办公用品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；机械设备销售；个人卫生用品销售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；消毒剂销售（不含危险化学品）；国内贸易代理；软件开发；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；家居用品制造。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日，注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号，法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；医疗服务；食品销售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；食品生产；粮食加工食品生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：养 ... | ||
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