产品批号申请 外用膏贴办理批文批号 山东国科药业
更新：2025-11-09 08:30 编号：45046097 发布IP：27.201.183.227 浏览：2次
- 发布企业
- 山东国科药业有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第1年主体名称：山东国科药业有限公司组织机构代码：91370900MACY1C7K6A
- 报价
- 人民币￥10.00元每件
- 膏药
- 黑膏药，热熔胶膏药
- 乳膏
- 乳化，提纯
- 水剂
- 水提，纯提，浓缩
- 关键词
- 健字号执行标准备案,健字号如何申报流程,健字号代办,健字号申请需要什么材料,健字号批文申请办理周期
- 所在地
- 山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号
- 联系电话
- 0538-8688377
- 手机
- 16653822173
- 经理
- 李经理 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
- 16653822173
详细介绍
外用膏贴批文批号申请全流程解析
在健康产品合规化进程中，外用膏贴批文批号申请是企业合法上市的关键环节。本文系统梳理健字号外用膏贴批文办理全流程及关键要点，助力企业高效完成合规申报。
批文类型与适用范围
1. 产品分类管理
批文类型 | 适用范围 | 核心要求 |
|---|---|---|
健字号批文 | 具有保健功能的外用膏贴，需标注"健"字标识 | 符合《保健功能目录》功效宣称，如缓解肌肉酸痛、促进血液循环等 |
械字号批文 | 含医疗器械成分的外用膏贴，需取得医疗器械注册证 | 通过Ⅱ类医疗器械注册检验，提供临床试验数据 |
妆字号备案 | 普通化妆品类外用膏贴，需完成化妆品备案 | 提交配方表、毒理试验报告，不得含治疗疾病等违规宣称 |
2. 适用产品范围
功能型产品：如关节养护膏贴、足部护理膏贴等
特殊用途产品：含中*提取物的外用膏贴
非遗配方产品：可享受绿色通道审批，时间缩短40%
办理流程与材料清单
1. 资质准备阶段
材料名称 | 具体要求 |
|---|---|
营业执照 | 经营范围需包含"保健用品生产"或"化妆品生产" |
生产许可证 | 需在有效期内，符合工业产品生产许可实施细则标准 |
产品配方及安全性评估报告 | 需明确原料来源及配比，避免使用雄黄、朱砂等28种有毒*材 |
2. 检测与试验阶段
检测项目 | 检测机构要求 | 注意事项 |
|---|---|---|
毒理试验 | 委托CMA/CNAS认证机构进行皮肤刺激性测试 | 需提供样品批次与生产记录的一致性证明 |
功效成分检测 | 针对宣称的保健功能进行定量分析 | 检测报告需加盖检测机构公章 |
微生物指标检测 | 按《消毒产品卫生规范》执行 | 疫菌类膏贴需提供杀菌率≥50%的检测报告 |
3. 提交备案阶段
材料名称 | 电子化申报要求 |
|---|---|
生产工艺流程图 | 通过省级监管政务平台提交，附电子签章 |
标签说明书样稿 | 不得含"治愈率99%"等违规表述，需改为"经多少例观察辅助改善症状" |
安全评估报告 | 需包含农*残留、重金属等安全因素分析 |
2025年政策动态与注意事项
1. 政策调整要点
双轨制管理：国家市场监管总局强化注册与备案双轨制，对原料目录外产品实施更严格审批
电子化申报：通过国家市场监管总局企业登记全程电子化系统提交材料，纸质文件仅作为备份
优先审评通道：生物基外用膏贴因符合双碳政策导向，可享受优先审评，但需额外提供原材料溯源证明
2. 常见问题规避
材料一致性：工艺参数需与送检样品批次完全一致，避免因参数不符导致驳回
证书有效期：营业执照、ISO9001等资质证书需覆盖申报全程，确保无中断
检测项目完整性：物理性能报告需包含耐高低温、剥离强度等关键指标，避免漏检
常见问题解答
Q1: 外用膏贴批文批号申请能否进行？
A1: 可以进行，但需确保材料符合各自要求。办理可缩短整体周期，但需注意材料协调性。
Q2: 外用膏贴产品名称有何限制？
A2: 产品名称需符合国家法规，避免使用病症或功能效果的夸大表述。例如，不得使用"""根治"等词汇。
Q3: 跨省销售需要额外申报吗？
A3: 健字号产品在省内销售无需额外申报，但跨省销售需符合销售地标签规范，并可能需要补充材料。
- 我们的产品目录
- 加工
| 成立日期 | 2023年10月09日 | ||
| 法定代表人 | 李坤 | ||
| 主营产品 | 中医药口服和外用产品的贴牌代加工，OEM、ODM、贴牌定制，压片糖果、固体饮料、方便食品、饮品、配制酒、代用茶，膏药，乳膏，喷剂，粉剂 等。文号申请，加工灌装，注册公司、商标，办理证书，嫁接渠道 | ||
| 经营范围 | 山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日，注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号，法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；医疗服务；食品销售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；食品生产；粮食加工食品生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：养生保健服务（非医疗）；五金产品批发；健康咨询服务（不含诊疗服务）；包装材料及制品销售；生物基材料技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；日用百货销售；地产中草药（不含中药饮片）购销；工程和技术研究和试验发展；第二类医疗器械销售；食品添加剂销售；初级农产品收购；中草药种植；中草药收购；饲料添加剂销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；第一类医疗器械销售；医学研究和试验发展；化工产品销售（不含许可类化工产品）；市场调查（不含涉外调查）；生物农药技术研发；第一类医疗器械生产；生物化工产品技术研发；中医养生保健服务（非医疗）；家政服务；医院管理；化妆品批发；母婴用品销售；日用品销售；日用品批发；自然科学研究和试验发展；母婴生活护理（不含医疗服务）；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理咨询；养老服务；远程健康管理服务；护理机构服务（不含医疗服务）；保健食品（预包装）销售；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；食品销售（仅销售预包装食品）；特殊医学用途配方食品销售；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；办公用品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；机械设备销售；个人卫生用品销售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；消毒剂销售（不含危险化学品）；国内贸易代理；软件开发；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；家居用品制造。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日，注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号，法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；医疗服务；食品销售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；食品生产；粮食加工食品生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：养 ... | ||
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