消字号产品备案办理条件，怎么办理，办理消字号证件流程

消字号产品备案办理条件，怎么办理，办理消字号证件流程

消字号就是消毒产品的批准文号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。

在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）?申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）

对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。?

类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。?

消字号，英文又称Disinfection ProductNumber，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。消字号一般全称为“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”。申请对象主要包含不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用的消毒产品。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

消字号产品备案办理条件

在生产、经营的不需要行政审批的一类、二类消毒产品。申请消字号产品生产备案的企业需符合传染病防治法、消毒管理办法、消毒产品卫生安全评价规定、健康相关产品命名规定、消毒产品标签说明书管理规范、消毒产品生产企业卫生许可规定、消毒技术规范、消毒产品卫生安全评价技术要求等法律法规和相关卫生标准的规定、要求。

消字号产品备案办理材料主要有消毒产品卫生安全评价报告，产品标签、说明书、消毒产品检验报告页、消毒产品检验报告、企业标准或质量标准、消毒产品生产企业卫生许可证、进出口产品生产国允许生产销售的证明文件、产品配方、消毒器械元器件和结构图、企业工商营业执照以及委托加工、生产单位的营业执照等。消字号产品备案办理流程如下

自2019 年 4 月 1日起，消毒产品消字号备案统一使用消字号网上备案信息服务系统办理。消毒产品责任单位在一类和二类消毒产品上市前，须在消毒产品网上备案信息服务系统按指引进行备案登记，消字号产品备案实行网上办理。

1、企业在全国消毒产品网上备案信息服务系统上传资料，如有涉密资料可不上传。将所上传资料从网上备案信息服务系统下载后整份打印，与涉密资料一起现场提交或邮寄到卫健委。

2、递交纸质材料，行政服务大厅市卫生健康委工作人员接收材料。

3、消字号产品备案申办人员进行形式审查。

4、行政机关自接收材料起5个工作日内作出是否予以备案的决定。

5、在全国消毒产品网上备案信息服务系统平台公示受理结果。

58、消毒产品生产许可证

2002年发布的，2016年修订的《消毒管理办法》规定，在中国境内从事消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业根据消毒产品风险不同，实行分类管理，应当取得所在地卫健委的生产卫生许可证方可从事消毒产品生产与销售，即消毒产品生产企业卫生许可证。

从事消毒产品生产的企业，除了符合申请消毒产品生产企业卫生许可条件之外，还应当满足：

1、企业经营地为生产经营消毒产品的场所；

2、符合《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》。

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

一是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

二是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除一产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

三是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

特别提醒：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

一和第二消毒产品须先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证！

消毒产品生产企业卫生许可证办理材料有：

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（新证）；

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

3、生产场地使用证明（房屋产权证明和租赁协议）；

4、生产的产品目录及生产工艺流程图；

5、主要生产设备、质检检测仪器清单；

6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；

7、生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂提供）；

8、新建、改建、扩建工程的生产企业现场审核意见书；

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