二类、三类医疗器械的区别

更新：2025-01-23 10:01 编号：15262750 发布IP：183.195.103.60 浏览：362次

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医疗器械备案是指经营医疗器械产品需要在药监局办理备案，才能经营。目前，二类医疗器械（19个品种）实行的是备案制，三类医疗器械实行的是许可证制。

二类和三类差别还是挺大的。三类医疗器械的管理比二类严格，因为涉及到使用到人体内的器械，都会很慎重的。我们了解下二类和三类办理的差异：

1、地址要求不同：二类医疗器械备案注册地址和仓库地址可以不一致，而三类医疗器械备案必须一致。且三类办理需要的面积比二类的大。

2、人员要求不同：二类只需要1名医药相关的人员，而三类至少需要3名，且学历需要本科及以上。

3、存储运输要求不同：二类备案仓储不需要冷冻室，三类需要。二类在运输上没有要求与三方物流合作或者自己具备运输物流。

在办理时候，三类医疗许可是需要上门核查的，二类是抽查的。其他不同地方就是细节处了，如有需要办理二类三类医疗器械的话，不妨评论区留言！

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成立日期	2020年07月13日
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经营范围	一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；市场调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验）；心理咨询服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；知识产权服务（专利代理服务除外）；社会经济咨询服务；商务代理代办服务；商标代理；企业管理咨询；财务咨询；软件开发；环保咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
公司简介	上海亘古商务信息咨询有限公司，是一家专门为企业提供商务咨询服务的公司。主要业务有办理公司注册代理记账、代办公司注销、执照收购转让等基础业务，及大额资金验资、出具验资报告，拍卖师人员挂靠、办理拍卖经营批准证书和文物拍卖人员服务，代办文物拍卖许可证，企业名称疑难核准，办理企业疑难问题。努力争取做到从企业注册开始到后续的一系列企业问题的解决方案商。19521268413（黄经理）上海亘古商务信息咨询有限 ...

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