瑞士对医疗器械的注册和监管遵循一系列法规和规定。瑞士的医疗器械注册法规主要包括以下几个方面:
1. 医疗器械法(Medical DevicesAct):该法规规定了医疗器械的定义、分类、注册、市场准入、监管和追溯等方面的规定。
2.医疗器械监管:瑞士的监管包括瑞士医药品管理局(Swissmedic)。这些负责批准医疗器械上市销售,并监督其安全性和质量。
3.医疗器械注册和市场准入:医疗器械需要进行注册并获得市场准入许可才能在瑞士销售和使用。注册程序需要符合瑞士法规的要求,包括对产品质量、安全性和有效性的审查。
4. ISO标准:瑞士的医疗器械注册通常要求符合化组织(ISO)的相关标准,例如ISO13485(医疗器械质量管理体系标准)等。
如果你需要详细了解瑞士的医疗器械注册法规,建议直接向瑞士医药品管理局(Swissmedic)或的法律顾问或咨询公司咨询,以你获得较新和准确的信息。
瑞士疗器械注册的法规有哪些
更新:2024-05-10 09:00 发布者IP:118.248.149.36 浏览:0次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 关键词
- 瑞士IVD,医疗器械体外诊断,医疗器械IVD,IVD产品注册
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... |
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