药用级十六十八醇 1618醇药用辅料CDE登记67762-27-0基质

十六十八醇

Shiliushibachun

Cetostearyl Alcohol

　　[67762-27-0]

　　本品为以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于40.0%，十六醇（C16H34O）与十八醇（C18H38O）的含量之和不得少于90.0%。

　　【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。

　　本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为49～56℃。

　　酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）为208～228。

　　碘值　取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于2.0。

　　皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。

　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为系统适用性溶液。

【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　－聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10000，十六醇与十八醇峰的分离度应符合要求。

　　测定法取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和，即得。

　　【类别】　辅料，阻滞剂和基质等。

　　【贮藏】　密闭保存。

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药用级羊毛脂

药用级黄白凡士林

药用级麝香草酚

药用级固体石蜡

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药用级十六醇

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