薄膜包衣工艺与材料
包衣时包衣材料的用量较少,表面光滑、均匀,但必须严格控制有机1溶剂的残留量。现代薄膜衣采用不溶性聚合物的水分散体作为包衣材料,片剂贴牌生产厂家,并已
(一)材料
包衣材料通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、增光剂、色料和溶解制成。
(1)普通型薄膜包衣材料:用于改善吸潮性和防止粉层污染。如HPMC、MC、HP等。以上海卡乐康生产的“欧巴代”为常用。
良好的流动性和可压性是制备片1剂的两个重要前提条件。为了满足这两个前提条件,产生了不同的制备方法。例如,某些药物呈立方体结晶(如氯化钾等),具有良好的流动性和可压性,经干燥即可直接压片;而另一些药物呈鳞片状结晶,可压性及流动性都很差,需加入适当辅料及粘合剂(胶浆),片剂贴牌,制成流动性和可压性都较好的颗粒后再压片,一般称其为湿法制粒压片,在本书中,我们将重点介绍这种湿法制粒压片,这也是国内采用Zui广泛的一种片1剂制备方法
片1剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
一、原1料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药物的片1剂,可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或遇热分解的药物,在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,并防止片1剂在贮藏期间发霉、变质、失效。
三、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片1剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物,制成片1剂后应包肠溶衣。为适应阴1道局部用的需要,可制成阴1道用片1剂。有些药物也可根据需要制成泡1腾片。
四、片1剂外观应完整光洁,色泽均匀;应有适宜的硬度,以免在包装、贮运过程中发生碎片。五、除另有规定外,片1剂应密封贮藏。
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